醫(yī)療冷庫GSP認證及安裝標準:為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質(zhì)量，GSP認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通(經(jīng)營、儲運、使用)全過程中實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》
(一)醫(yī)療冷庫的溫度一般為2-8℃在庫房內(nèi)溫度監(jiān)測溫度設(shè)定誤差不能大約0.5℃;
(二)醫(yī)療冷庫藥監(jiān)局標準經(jīng)營條件企業(yè)應(yīng)配備兩個以上獨立冷庫;具有溫自動監(jiān)測顯示記錄調(diào)控報警之功能，經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)需根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜;
(三)相關(guān)文件規(guī)定制冷系統(tǒng)需一用一備，電源上不能單獨一條供電系統(tǒng)備用發(fā)電機組或者品;
(五)醫(yī)療庫儲存溫度要求常溫2~30度，陰涼2~20度，冷藏2~8度，儲存相對濕度35%~75%;
(六)醫(yī)療冷庫應(yīng)有以下設(shè)備有效的調(diào)控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，能自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設(shè)備。
藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)療冷庫安裝標準及溫度要求:
疫苗庫;0℃~8℃可用于儲存疫苗，藥劑等。
藥品庫:2℃~8℃用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存庫:5℃~1℃可用于儲存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫庫:-20℃~-30℃保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存庫:-30℃~-80℃可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物制品。
